Belgická farmaceutická společnost UCB dnes oznámila, že úřad kontrolu kvality výrobků a léčiv (Food and Drug Administration, FDA) schválil lék Chiemsee / tsertolizimab-pegolum (Cimzia / certolizumabum pegolu) k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou.

Chiemsee lék schválen pro léčbu aktivní psoriatické artritidy

Jako portálu MEDFARMKONNEKT, ředitel švédské Medical Center School of Medicine na University of Washington Dr. Philip Meese (Philip Mease) poznamenal, že FDA schválení léku pro léčbu Chiemsee psoriatické artritidy poskytuje pacientům s nemocí, další účinné léčby, protože psoriatické artritidy - vážné onemocnění která významně ovlivňuje kvalitu života pacientů.

Viz také: V USA schválila použití léku Stelara k léčbě aktivní artritidy psoritaticheskogo

Schválení je založeno na randomizované kontrolované studii RAPID-PsA anti-TNF (tumor nekrotizující faktor) u pacientů s psoriatickou artritidou, včetně pacientů, kteří byli dříve léčeni TNF a ti, kteří podlehl tuto terapii. Výsledky ukázaly, že lék byl schopen zmírnění příznaků Chiemsee pacientů s psoriatickou artritidou, klinická odpověď na léčbu u některých pacientů bylo pozorováno již v prvním týdnu léčby.

Viz také: Selja firmy prezentovány výsledky studie léčiva pro léčbu psoriatické artritidy

FDA schválení léku pro léčbu Chiemsee psoriatické artritidy je založena na údajích z klinické multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii RAPIDTM-PsA, navržený s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost tsertolizimab-pegolu ve 409 pacientů s aktivní a progresivní artritidou. Pacienti, kteří se drogu v dávce 200 mg Chiemsee každý týden snížil RTG progrese ve srovnání s pacienty ve skupině s placebem po 24 týdnech léčby.

Viz také: Proč je důležité pečovat o své klouby

Nežádoucí účinky se vyskytly u 62 procent pacientů léčených skupinách tsertolizimab pegolu ve srovnání s 4 procenta pacientů ve skupině s placebem. V USA, lék Chiemsee schválen pro léčbu dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou. Také lék schválen zmírnit příznaky Crohnovy nemoci a udržení klinické odpovědi u dospělých pacientů s aktivním onemocněním, která se nevejde na tradiční metody léčby. FDA také zvažuje žádost o schválení léku pro léčbu Chiemsee dospělých s aktivní axiálním spondylartritidy, včetně pacientů s ankylozující spondylitidou.

Viz také: Lupénka pozor komplikací

V Evropě je lék Chiemsee je také schválen pro léčbu aktivní revmatoidní artritidy u pacientů, kteří nejsou vhodné léčbě onemocnění modifikovatelné antirevmatiky, včetně methotrexátu. V září 2013 odborná komise Evropské agentury pro léčivé přípravky (Evropská agentura pro léčivé přípravky, EMA) doporučila ke schválení léku pro léčbu Chiemsee psoriatické artritidy. Očekává se, že konečné rozhodnutí bude podána do dvou měsíců.