23.září 2013, farmaceutická společnost Janssen Biotech (Janssen Biotech, Inc.), oznámila, že úřad kontrolu kvality výrobků a léčiv (Food and Drug Administration, FDA) schválil použití svého léku Stelara / ustekinumab (Stelara / ustekinumab) jako monoterapii nebo v kombinaci s MTX (metotrexátem) pro léčbu dospělých (nad 18 let) s aktivní psoriatickou artritidou.

Psoriatická artritida

Jako portálu MEDFARMKONNEKT, podle Alice Gottlieb (Alice B. Gottlieb), vědci a členové organizačního výboru pro výzkum, přední dermatolog na Tufts Medical Center (Tufts Medical Center), pro dermatology a revmatology je nezbytné mít k dispozici nejpozději k léčbě pacientů s psoriatická artritida, onemocnění, u nichž léčba potřebujete další biologických.

Viz také: psoriatické artritidy: když nemocný klouby

Podle ní činidlo, jehož činnost je zaměřena na cytokiny interleukin-12 a IL-23, které se předpokládá, že hraje klíčovou úlohu ve vývoji imunitního systému zprostředkovaných zánětlivých onemocnění, může zlepšit stav pacientů.

Pro léčbu artritidy léky psoritaticheskogo Stelara dávka 45 mg je podáván subkutánně v 0 a 4 týdnů, po které Injekce se podávají po 12 týdnech každý. U pacientů s jiným souběžným ložiskovou psoriázou středně těžké až těžké formy, jejichž hmotnost přesahuje 100 kg, doporučená dávka je 90 mg. Stelara schválení droga byla založena na údajích ze dvou klíčových multi-centrum, randomizované, dvojitě slepé, fáze placebem kontrolované III: PSUMMIT I a PSUMMIT II.

V těchto studiích byla hodnocena účinnost a bezpečnost Stelara podkožní podávání v dávkách 90 a 45 mg na 0, 4 týdnů, a následně každý 12. týden. Do studie bylo zařazeno 927 pacientů s diagnózou aktivní psoriatickou artritidou, které jsou bolestivé a oteklé klouby více než pět, a hladina C-reaktivního proteinu je alespoň 0, 3 mg / l, bez ohledu na předchozí léčbu standardní terapií. Pro testování PSUMMIT II byl vybrán jako 180 pacientů, kteří byli dříve léčeni inhibitory tumor nekrotizující faktor 1-5.

Čtěte také: UCB požádal o prodloužení indikací k užívání léku pro léčbu Chiemsee psoriatické artritidy

Výsledky studie 1 PSUMMIT ukázala, že po 24 týdnech a 42 až 50 procent pacientů užívajících léčiva v dávkách Stelara 45 a 90 mg, respektive bylo dosaženo alespoň zlepšení o 20 procent na známky a příznaky na kritériích, ACR20, což je Primárním obou studiích. Tyto studie PSUMMIT II kritéria ACR20 odpovědi ve 24. týdnu bylo dosaženo u 44% pacientů užívajících drogy Stelara 45 mg, a u 44% pacientů léčených s drogou v dávce 90 mg.

Kromě toho, užívání této drogy možné dosáhnout lepších příznaky nemoci v měkkých tkáních, včetně daktylitida (zánět prstů), entezitidě (zánět šlach úponů a vazů na kost), a na kůži, měřeno indexem závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index skóre , PASI) 75. Tyto zkoušky PSUMMIT I byly publikovány ve vydání The Lancet (The Lancet) 13.června 2013.

Viz také: Selja firmy prezentovány výsledky studie léčiva pro léčbu psoriatické artritidy

Výkony v oblasti bezpečnosti drogové Stelara zaznamenán ve studiích PSUMMIT, byly srovnatelné s bezpečnostním profilem Stelara, která je stanovena v žádosti o léčbu lupénky středně těžké až těžké a potvrzené pět let klinických studií.