FDA schválil lék pro léčbu HIV Tivikey

Jako portálu MEDFARMKONNEKT, lék je Tivikey integrázy inhibitor, který je určen pro použití v kombinaci s jinými antiretrovirovými činidly pro léčbu HIV. Viive Helsker - se specializuje na vývoj léků pro léčbu HIV společnost se sídlem v listopadu 2009, obři farmaceutického průmyslu - britská společnost GlaxoSmithKline (GlaxoSmithKline) a americká společnost Pfizer (Pfizer). V říjnu 2012 japonská společnost Sionogi (Shionogi & Co), získal 10 procentní podíl ve společnosti Viive Helsker. Na druhé straně, GSK vlastní 77 procent společnosti Sionogi.

Viz také: Ve Spojených státech schválil první rychlý test čtvrté generace pro stanovení HIV

Tivikey je první plně vyvinuté společnostmi drogy Viive Helsker a bude k dostání v lékárnách na konci tohoto měsíce. Tivikey - integrázy přenos vlákno inhibitor, který blokuje jeden z enzymů, nezbytných pro šíření HIV. Lék se užívá každý den v kombinaci s jinými antiretrovirotiky.

CEO Dr. Dominique Lima (Dominique Limet) konstatoval, že získání souhlasu i potvrzuje závazek společnosti pro vývoj nových léků pro léčbu HIV, pomáhá pacientům vypořádat se s nemocí. Viive Helsker podal žádost o schválení léku 17.prosince 2012 v kanceláři kontrolu kvality výrobků a léčiv (Food and Drug Administration, FDA) jako léčbu infekce HIV u dětí a dospělých. Později, v únoru 2013 FDA oznámila, že žádost společnosti Viive Helsker přidělen statut priority recenze.

Viz také: Odborníci: boj proti AIDS na Ukrajině bude financováno

Podle zákona o vybírání poplatků při podání žádosti o projednání v FDA (léků na předpis User Fee zákona, PDUFA), konečné datum rozhodnutí o léku Tivikey byl naplánován na 17 srpnu 2013. Schválení FDA bylo založeno na údajích o bezpečnosti a účinnosti odvozené ze čtyř hlavních klinických studií fáze III, které se zúčastnilo asi 2 557 pacientů s virem HIV od pacientů, kteří dosud reagovali na léčbu AIDS pacientů dříve léčených s antiretrovirální léky.

Viz také: Top 3 mýty o AIDS

Aplikace také poskytuje údaje o užívání drogy u dětí ve věku 12 let a starších. V závislosti na testu byli pacienti náhodně dostávat lék nebo Tivikey přípravek Isentress / raltegravir (Isentress / raltegraviru), každý v kombinaci s jinými léky, nebo Atripla (Atripla) - kombinace droga se skládá z drog, jako je efavirenz, emtricitabin, tenofovir. Výsledky čtyř klinických studií prokázaly, že užívání drog Tivikey byl stejně účinný v obou studiích. Zástupci společnosti dodal, že lék se používá bez Tivikey farmakokinetiky vylepšení agenta.