Řízení kontroly kvality potravin a léčiv (Food and Drug Administration, FDA), informoval o pátku 01.11.2013, že lék švýcarská farmaceutická společnost Roche (Roche) Gaziva / obinutuzumab (Gazyva / obinutuzumab) schválen pro použití v kombinaci chlorambucil (chlorambucil) pro léčení pacientů trpících chronickou lymfocytární leukémií a nebyly ošetřeny.
Léčba chronické lymfocytární leukémie
Jako portálu MEDFARMKONNEKT, agentury, která udělil priority recenzi Roche žádost o schválení léku, poznamenal, že Gaziva, dříve známý jako GA101 a vyvinut jako vylepšené verze MabThera / rituximabem (MabThera / rituximab), je první lék schválený status Zásadní nový lék (Breakthrough Therapy označení).
Viz také: GlaxoSmithKline a Genmab požádaly o registraci v Evropě Arzerra léku pro léčbu chronické lymfocytární leukémie
Dr. Richard Pazdur (Richard Pazdur), ředitel onkologie a hematologie centrum pro drogy pro hodnocení a výzkumu léků (Úřad onkologie a hematologie výrobků v centru FDA pro hodnocení léčiv a výzkum) v FDA poznamenat, že toto schválení odráží význam vývoje zcela nové drogy, což nám ve spolupráci s jinými společnostmi s cílem urychlit vývoj, přezkoumání a dostupnost důležitých nových léků. Roche také dodal, že droga Gaziva, který je součástí dohody mezi Genentech (Genentech) a Biogen Aydek (Biogen Idec) v USA, bude k dispozici po dobu dvou týdnů.
Viz také: EU požádal o registraci léku ibrutinib k léčbě chronické lymfocytární leukémie a lymfomu z plášťových buněk
Žádost o registraci léku byla založena na údajích z klinické studie CLL11 fáze III, které se zúčastnilo 356 randomizovaných pacientů, kteří dosud nedostávali před touto léčbou a trpících lymfocytární leukémií, kteří dostávali lék Gaziva v kombinaci s chlorambucilu nebo chlorambucilem samotného. Během testu, skupina brát drogy Gaziva v kombinaci s chlorambucilem, 84 procent pacientů došlo ke snížení progrese onemocnění, a medián přežití bez progrese - 23 měsíců v porovnání s 11, 1 ve skupině léčené chlorambucilem. I, 27, 8 procent pacientů léčených chlorambucil a Gaziva dosaženo kompletní odpovědi na léčbu ve srovnání s 0, 9 procent pacientů léčených samotným chlorambucil. Zástupci Roche také poznamenal, že konečné výsledky studie CLL11, ve kterém byl lék Gaziva v kombinaci s chlorambucilu ve srovnání s jinými drogami MabThera a chlorambucilu, budou prezentovány v prosinci na výročním zasedání Americké hematologické společnosti.
Viz také: leukémie: Původ záhadné nemoci
Začátkem tohoto roku, společnost předložila údaje z předem plánované průběžné analýzy, která potvrdila výhody drogy přes další Gaziva MabThera, které je uvedeno na trh pod značkou Rituxan (Rituxan). Podání žádosti o schválení Gaziva také byla předložena regulační orgány jiných zemí, včetně Evropy. Tato droga je také vyšetřován pro léčbu non-Hodgkinova lymfomu a difúzní velkobuněčný lymfom.